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你了解這些常用的醫用塑料嗎？

7種常用的醫用塑料

聚氯乙烯（PVC）

聚乙烯（PE）

聚丙烯（PP）

聚苯乙烯（PS）和K樹(shù)脂

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)

聚碳酸酯（PC）

聚四氟乙烯（PTFE）

與玻璃/金屬材料相比，塑料主要特點(diǎn)：

?  成本較低，可以不必消毒重復使用，適合用作一次性醫療器械的生產(chǎn)原料；

?  加工簡(jiǎn)單，利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結構，而金屬和玻璃很難制造成復雜結構的制品；

?  堅韌，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎；

?  具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。

這些性能優(yōu)勢使塑料在醫療器材中具有廣泛應用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同樹(shù)脂的最佳性能體現出來(lái)，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。

一般的塑料合成以后，從大石化廠(chǎng)的合成塔出來(lái)，都是面粉狀的粉末，不能用來(lái)直接生產(chǎn)產(chǎn)品，這就是人們常說(shuō)的從樹(shù)汁中提取出脂的成份是一樣的，也稱(chēng)為樹(shù)脂，也叫粉料，這是一種純凈的塑料，它流動(dòng)性差，熱穩定性低，易老化分解，不耐環(huán)境老化。

人們?yōu)榱烁纳埔陨先毕?，在?shù)脂粉中加入熱穩定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等，經(jīng)過(guò)造粒改性，增加它的流動(dòng)性，生產(chǎn)出適應各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。所以，同一種塑料品種有很多牌號，按照加工方法來(lái)分，有注塑級的，有擠出級的，有吹膜級的；按照性能來(lái)分，有高剛性的，有增韌的，等等。

醫療器械廠(chǎng)家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過(guò)改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場(chǎng)中沒(méi)有的具有特殊性能的產(chǎn)品，器械廠(chǎng)可以引進(jìn)造粒生產(chǎn)線(xiàn)，通過(guò)不同的配方設計，加工生產(chǎn)塑料顆粒。

由于要與藥液接觸或與人體接觸，醫用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩定性和生物安全性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，不會(huì )引起組織器官的毒性和損傷，對人體是無(wú)毒無(wú)害的。為了確保醫用塑料的生物安全性，通常在市面銷(xiāo)售的醫用塑料都是通過(guò)醫療權威部門(mén)的認證和檢測，并且明確告知使用者哪些牌號是醫療級的。

美國的醫用塑料通常會(huì )通過(guò)FDA認證和USPVI生物檢測，我國醫療級的塑料通常經(jīng)過(guò)山東醫療器械檢測中心的檢測。目前國內還有相當一部分醫用塑料材料未經(jīng)嚴格意義上的生物安全認證，但隨著(zhù)法規的逐漸健全，這些情況會(huì )得以改善。

根據器械制品的結構和強度要求，我們來(lái)選擇合適的塑料類(lèi)型和恰當的牌號，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等?，F將常用的幾種醫用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。

聚氯乙烯 (PVC)

PVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹(shù)脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無(wú)規立構，硬而脆，很少應用。根據不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹(shù)脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。

硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨用作結構材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長(cháng)率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15 ~ 2.00g/cm3范圍內。

據市場(chǎng)估計，醫用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹(shù)脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫學(xué)應用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

加工工藝條件可以注塑、擠出、吹膜、壓延。通常不需要干燥處理。熔化溫度：170-200℃，模具溫度：20-50℃。注射壓力：可大到1500bar，保壓壓力：可大到1000bar。注射速度：為避免材料降解，一般要用相當低的注射速度。

主要性能特點(diǎn)PVC材料是一種非結晶性材料，能溶于環(huán)已酮和四氫呋喃等有機溶劑。所以通常使用環(huán)己酮來(lái)粘接PVC部件。PVC材料在實(shí)際使用中經(jīng)常加入穩定劑、潤滑劑、染色劑等添加劑。鉛鋇添加物是PVC最有效的熱穩定劑，但禁止用在醫療上，鈣鋅添加物常常作為醫用級PVC的穩定劑。鄰苯二甲酸鹽(DEHP)作為醫用PVC的增塑劑，這種增塑劑的析出會(huì )對人體造成毒害，已引起歐洲和北美衛生組織的關(guān)注，我國藥監部門(mén)也開(kāi)始注意這個(gè)問(wèn)題。PVC熱穩定性較差，長(cháng)時(shí)間加熱會(huì )導致分解，放出氯化氫氣體，使PVC變色。應用溫度范圍較窄，一般在-15-5℃之間。PVC的收縮率較低，一般為0.2-0.6%。PVC為極性材料，容易與一些極性藥物發(fā)生吸附。軟質(zhì)PVC膜可使用高頻焊接加工成袋子，如袋式輸液器、尿袋。

聚乙烯（PE）

聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種，乳白色，無(wú)味、無(wú)臭和無(wú)毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點(diǎn)是價(jià)格便宜，性能較好，可廣泛地應用于工業(yè)、農業(yè)、包裝及日常工業(yè)中，在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的地位。

PE主要包括低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）以及超高分子量的聚乙烯（UHDPE）等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少，相對分子質(zhì)量、結晶度和密度較高，硬度和強度較大，不透明性差，熔點(diǎn)較高，常用于注塑件。

LDPE帶有許多支鏈，因而相對分子質(zhì)量較小，結晶度和密度較低，具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性，常用于吹膜，是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。

UHDPE具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應力開(kāi)裂性和較好的吸能特性，使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。

加工工藝條件干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化溫度170-260℃，模具溫度20-40℃。注射壓力：最大可到1500bar，保壓壓力：最大可到750bar，注射速度：建議使用快速注射速度。流道和澆口：可以使用各種類(lèi)型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。

主要性能特點(diǎn)PE制件最顯著(zhù)的特點(diǎn)是成型收縮率大，易產(chǎn)生縮水和變形。PE的加工溫度范圍很寬，不易分解(分解溫度約為300℃)，其加工溫度為180～220℃較好，若注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。

PE流動(dòng)性中等，保壓時(shí)間需較長(cháng),并保持模溫的恒定(40～70℃)。PE的結晶程度和成型工藝條件有關(guān)，它有較高的凝固溫度模溫低,結晶度就低。

成型過(guò)程中，料溫和模溫偏高一些為宜，注射壓力在保證制件質(zhì)量的前提下應盡量偏低。

與PP相同，PE為非極性材料，不易粘合，藥物吸附量小，不能采用高頻焊接加工成袋，要使用熱合工藝進(jìn)行焊接。

聚丙烯（PP）

聚丙烯無(wú)色、無(wú)味、無(wú)毒。外觀(guān)似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料，具有比重?。?.9g/cm3）、無(wú)毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。在日常生活中具有廣泛的應用，包括編織袋、薄膜、周轉箱、電線(xiàn)蔽護材料、玩具、汽車(chē)保險桿、纖維、洗衣機等。

醫用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性，使其在醫療設備和包裝業(yè)上具有廣泛的應用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。

加工工藝條件可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜干燥處理：吸水性低，不需要干燥處理。熔化溫度：220-270℃，注意不要超過(guò)275℃。模具溫度：40-80℃，建議使用50℃。注射壓力：可大到1800bar，注射速度：使用高速注塑可以使內部壓力減小到最小。如果制品表面出現了缺陷，那么應使用較高溫度下的低速注塑。流道和澆口:對于冷流道，典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流道。所有類(lèi)型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是1~1.5mm，但也可以使用小到0.7mm的澆口。對于邊緣澆口，最小的澆口深度應為壁厚的一半；最小的澆口寬度應至少為壁厚的兩倍。PP材料完全可以使用熱流道系統。

主要性能特點(diǎn)

PP是一種半結晶性材料，熔點(diǎn)高，耐熱性好、能在100°C以上的溫度下進(jìn)行消毒滅菌。

屈服強度、抗拉強度、抗壓強度、硬度及彈性比聚乙烯（PE）要高。

均聚PP的脆性較大，與乙烯合成的無(wú)規則共聚PP具有較好的韌性和更強的抗沖擊強度。通常在低溫條件下使用的產(chǎn)品，要盡量選用共聚PP，或加入熱塑性橡膠的方法對PP進(jìn)行改性，增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。

在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化，所以必須加入防老化劑。

PP制品不易粘合，在粘接前需要處理，并要使用特別的粘接劑，器械廠(chǎng)使用的環(huán)己酮不能滿(mǎn)足要求。

著(zhù)色性差，收縮率大（一般為1.6-2.5%），耐燒性差，容易著(zhù)火。

PP為非極性材料，對藥物的吸附量較低。

PP膜通常采用熱合方法焊接成袋，其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動(dòng)設備來(lái)生產(chǎn)的，確保工藝穩定和質(zhì)量可靠。

聚苯乙烯（PS）和K樹(shù)脂

PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數，因此，限制了它在工程上的應用。

近幾十年來(lái)，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹(shù)脂就是其中的一種。

K樹(shù)脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無(wú)定型聚合物，透明、無(wú)味、無(wú)毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃， K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。

在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫藥包裝用品等。

加工工藝特點(diǎn)

通過(guò)采用注塑加工，一般不進(jìn)行擠管、吹膜K料的吸水性低，加工前可不用干燥，如果K料長(cháng)時(shí)間在濕度大的環(huán)境中敞開(kāi)式存放，則需干燥(65℃以下)。

流動(dòng)性好，易于加工，其加工溫度范圍較寬，一般為170～250 ℃之間。

K料在高于260℃時(shí),若熔料在料筒中停留時(shí)間長(cháng)(20分鐘以上)，會(huì )引致熱降解,影響其透明度，甚至會(huì )變色變脆。宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型，模具溫度宜在20～60 ℃之間。

較厚的制品，取出后可放入水中冷卻，以得到均勻冷卻,避免出現空洞現象。

主要性能特點(diǎn)極高的透明性和表面光澤性；收縮率低(0.4～0.7%)。K樹(shù)脂，與普通PS相比，具有優(yōu)越的韌性。對于一些厚度較大的樣品，K樹(shù)脂仍會(huì )存在引力開(kāi)裂的問(wèn)題，使用前需要仔細選擇牌號。但耐熱性低，熱變形溫度一般在70 -98°C，只能在不高的溫度下使用。耐化學(xué)性較差，易受油、酸、堿及活性強的有機溶劑侵蝕。

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽(tīng)器外殼，特別是一些大型醫療設備的外殼。

加工工藝條件

在醫療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應用。

干燥處理：ABS材料具有吸濕性，要求在加工之前進(jìn)行干燥處理。建議干燥條件為80-90℃下最少干燥2小時(shí)。材料溫度應保證小于0.1%。

熔化溫度：210-280℃；建議溫度：245℃。

模具溫度：25-70℃。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導致光潔度較低）。注射壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。

主要性能特點(diǎn)

ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。

ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結構。這就可以在產(chǎn)品設計上具有很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場(chǎng)上百種不同品質(zhì)的ABS材料。

ABS材料具有超強的易加工性，良好的外觀(guān)特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩定性。

各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲波焊接。

ABS有極好的抗沖擊強度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機械強度、硬度和一定的耐磨性。

具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩定性，水、無(wú)機鹽、堿、酸類(lèi)對ABS幾乎無(wú)影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會(huì )溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類(lèi)及烴類(lèi)溶劑，但與烴長(cháng)期接觸會(huì )軟化溶脹。

聚碳酸酯（PC）

PC的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點(diǎn)使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過(guò)濾器、外科工具柄和氧氣罐（當在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧氣）。PC在醫學(xué)上的應用還包括無(wú)針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近視眼鏡是PC做成的。

加工工藝條件在醫療領(lǐng)域，PC多采用注塑，很少擠管和吹膜。干燥處理：PC材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要。建議干燥條件為100℃。-160℃，3-4小時(shí)。加工前的濕度必須小于0.02%。熔化溫度：260-340℃。模具溫度：70-120℃。注射壓力：盡可能地使用高注射壓力。注射速度：對于較小的澆口使用低速注射，對其它類(lèi)型的澆口使用高速注射。

主要性能特點(diǎn)

PC是一種非結晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強度、熱穩定性、透明性、光澤度、抑制細菌特性、阻燃特性以及抗污染性。

PC的沖擊強度非常高，并且收縮率較低，一般為0.4％～0.8％，尺寸穩定性好。

PC有很好的機械特性和耐高溫性能?？谷渥?、耐磨、耐熱、耐寒，脆化溫度在-100℃以下，長(cháng)期工作溫度達120℃。

成型零件可達到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內保持其尺寸的穩定性。

但流動(dòng)特性較差，加工溫度高（300℃以上），注塑過(guò)程較困難。

成本較高，其價(jià)格為PE、PP材料的2-3倍。

具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、胺、酮、脂、芳香烴。

其最大的缺點(diǎn)是塑件易開(kāi)裂，耐疲勞強度較差。

聚四氟乙烯(PTFE)

聚四氟乙烯樹(shù)脂為白色粉末，外觀(guān)蠟狀、光滑不粘。PTFE具有卓越的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬，因此有“塑料王”之稱(chēng)。其摩擦系數是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。

成型性能

加工難度大，一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結或擠出成型。不建議器械廠(chǎng)家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時(shí)直接采購較好。

流動(dòng)性差，極易分解，分解時(shí)產(chǎn)生腐蝕氣體。宜嚴格控制成型溫度不要超過(guò)350℃，模具應加熱至100-150℃。

透明粒料，注塑、擠出成型。成型溫度300-330℃，350℃以上容易引起變色或發(fā)生氣泡。宜高速低壓成型，并注意脫模會(huì )較困難。

比重:1.7g/cm3，成型收縮率:3.1-7.7%，成型溫度：300-330℃。

主要性能特點(diǎn)

耐化學(xué)腐蝕性和化學(xué)穩定性是目前已知塑料中最優(yōu)越的一種，它對強酸、強堿及各種氧化劑等腐蝕性很強的介質(zhì)，甚至是沸騰的“王水”，都完全穩定。

其抗蠕變性和壓縮強度好，拉伸強度高，伸長(cháng)率可達100-300％，耐輻射性能優(yōu)異。

它有優(yōu)良的耐熱、耐寒性能，可在-195-250℃范圍內長(cháng)期使用而不發(fā)生性能變化。

聚四氟乙烯的缺點(diǎn)是熱膨脹系數大，而耐磨性和機械強度差、剛性不足、成型困難。